Análisis de los datos de prueba de medicamentos

Rivera Guillermo -


Publicado el 01/04/2011
579 páginas
Rústica
1a.ed

 Precio: $1050.00





Prólogo, por Pérez Miranda, Rafael. LA INVESTIGACIÓN FARMACOLÓGICA. Palabras preliminares. Aspectos metodológicos de la investigación farmacológica. Actualización. LA INVESTIGACIÓN FARMACOLÓGICA COMO ACTIVIDAD REGULADA. Introducción a las agencias regulatorias de medicamentos. El sistema estadounidense de regulación farmacéutica. Período 1990 – 1962. Acerca de la llamada Investigational New Drug Application. La intervención de la agencia regulatoria durante el proceso de investigación y desarrollo farmacéutico. Efectos de la regulación sobre la innovación farmacéutica. La experiencia estadounidense. Costos económicos, extensión temporal y tasas de fracaso de la investigación farmacéutica. El sistema comunitario europeo de regulación de medicamentos. La regulación farmacéutica en la República Argentina. APROPIACIÓN JURÍDICA DE LOS RESULTADOS DE LA INVESTIGACIÓN FARCOLÓGICA. Nociones preliminares. Algunas precisiones en torno a la paternidad de los medicamentos. La cuestión de la duración de las patentes y su aplicación al caso de los medicamentos. SOBRE LOS DENOMINADOS “MEDICAMENTOS GENÉRICOS” Y SU PROBLEMÁTICA. Aproximación conceptual. Las agencias regulatorias y los medicamentos genéricos. La bio-equivalencia como criterio para la aprobación de fármacos. Aspectos metodológicos de las pruebas tendientes a constatar bio-equivalencia. Cuando los estudios de bio equivalencia se superponen con derechos de patente aún vigentes. Génesis y desarrollo de la llamada “Excepción Bolar”. LOS DATOS DE PRUEBA Y SU PRO ECCIÓN JURÍDICA. Introito. La protección de los datos de prueba en el derecho legislado estadounidense. Panorama de la Hatch-Waxman Act. La protección de los datos de prueba en la normativa comunitaria europea. La protección de los datos de prueba en el acuerdo sobre los ADPIC de la OMC. Los datos de prueba en los tratados de libre comercio celebrados por EE.UU. Dos casos que merecen atención: Los datos de prueba en la legislación guatemalteca y en la colombiana. Incidencia de la protección de los datos de prueba sobre la implementación de la Declaración Relativa al Acuerdo sobre la ADPIC y la Salud Pública. La legislación de los datos de prueba en la legislación argentina. El sistema de protección de los datos de prueba bajo el régimen del secreto industrial sin derecho de exclusiva. Análisis crítico. El sistema de exclusividad de los datos de prueba. Análisis crítico. LA generación estatal de los datos de prueba. Algunas consideraciones acerca del llamado “sistema de compensación de datos”. BIBLIOGRAFÍA.



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